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22. Mar. 2022
無動物實驗國際新訊

如何減少動物實驗? 從美國FDA修法探討

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▲日常生活中,許多產品都可能有做動物實驗。(來源:美國FDA網站

 

作者:蔡育琳(關懷生命協會編輯)

 

關心實驗動物的朋友們,應該都想知道如何減少動物實驗?除了3R原則、研發替代方案、零殘忍運動(Be Cruelty-Free Campaign)等,修法更是一個關鍵因素。過去有很多法規要求做動物實驗,代表當時的科學和驗證標準,但隨著科技進步,某些動物實驗已有替代方案,或是某些物質的安全性已被確認,加上動保觀念的提升,各國逐漸修法減少動物實驗。

 

研發科技需要時間和推廣,修改法規也是如此,其中還有複雜的政治和經濟因素,但只要法規能免除動物實驗,或是允許選擇替代方案,其影響力將是巨大而全面的。本文以美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration,簡稱FDA)為例,探討其審核法規的修改進展,如能順利修法成功,不只影響美國,也可能帶動全球性減少動物實驗。


 

針對FDA修法 動物實驗可替代

 

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▲《FDA現代化法案》目前在提案階段。(來源:美國國會網站)

 

1938年,美國國會通過《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),要求所有新藥品及化妝品在進入臨床實驗及人體使用前,都必須先做動物實驗。該法案授權FDA可對製造商進行審核,而後雖有多次修法,但是對於動物實驗的要求並未修改。

 

FDA監督管理的範圍很廣,包括食品、藥品、疫苗、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品等。在美國,新藥上市前必須先投入研究、進行動物實驗、人體實驗、通過FDA查驗,要花十多年時間、數十億美元,而能成功通過「查驗登記」的新藥比例只有4%。FDA的影響力不只在美國,許多國家都會參考FDA標準,以監管各種產品的安全。

 

《聯邦食品、藥品和化妝品法案》實行了80多年,其中關於動物實驗的要求,終於在2021年4月有相關法案提案修改,也就是《2021年FDA現代化法案》(FDA Modernization Act of 2021)。根據美國國會網站資料,該法案目前得到57位眾議員共同發起,主要兩黨(民主黨、共和黨)各佔約一半,仍需數個階段才能通過修法。

 

《2021年FDA現代化法案》並非禁止動物實驗,而是讓廠商有選擇權,不一定要做動物實驗,可使用替代方法,包括以細胞為基礎的分析、器官晶片及微生理學系統、精密電腦模式、其他人體生物基礎實驗模式。未來當法案通過後,不只能拯救數十億的動物,也能更迅速的創造更安全的產品。

 

美國國會由兩院組成,眾議院有435位眾議員、參議院有100位參議員。針對FDA現代化法案,眾議院提案之後,參議院也在2021年10月提出相同法案。參議員Corey Booker說:「由於現代科技創新,使用動物來測試藥品毒性已變得越來越過時。這項立法將消除無數動物不必要的痛苦,可使用其他有科學根據、可靠的替代實驗方法。」

 

Corey Booker是一位純素者(Vegan),他之前提出《農場系統改革法案》(Farm System Reform Act),希望在2040年前停止大型密集的動物飼養操作(large concentrated animal feeding operations,也就是工廠式農場),目前法案仍在審議中。


 

曾在FDA任職的專家發表評論

 

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▲FDA網站上,記錄了David Gortler的工作經歷。(來源:美國FDA網站)

 

藥理科學家David Gortler博士曾在FDA擔任醫藥分析師、資深顧問,並曾是多位美國總統的醫療保健政策顧問。目前他是倡議團體「道德與公共政策中心」(Ethics and Public Policy Center)的成員,聚焦於對FDA的監督問責。

 

2022年1月,David Gortler發表了一篇文章:「FDA可以如何減少動物實驗」(How the FDA Can Reduce Animal Testing),他認為FDA應該優先考慮科學、健康和道德,支持發展先進的體外(in vitro)實驗、計算方式,以減少動物實驗。(In vitro是拉丁語「在玻璃裡」,意指在試管內的實驗,廣義的說,就是在生物體外的實驗或操作。)

 

David Gortler提到2021年的一項調查數據,每年有超過1.1億隻小鼠(mouse)和大鼠(rat)用於美國的生物醫學研究,其他還有猴子、兔子、豬、天竺鼠、貓和狗。但是在進行了廣泛的動物實驗後,大約90%的早期臨床實驗都失敗了,儘管如此,FDA在審查每種新藥臨床檢驗(Investigational New Drug),幾乎都會要求做動物實驗。

 

David Gortler表示,現行的法規不允許彈性變化,無法探索或實施更創新的方法,即使那可能對人體的預測性更好。FDA握有大權,製藥業者必須依循這些法規,進行動物實驗才能得到FDA核准。David Gortler認為科技已有驚人的進步,社會對動物的觀念也是如此,FDA應該擁抱而非忽略創新的替代方式,以此減少對動物實驗的依賴。


 

經由修法 禁止對貓狗做動物實驗

 

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▲《2021年防止動物虐待及浪費法案》簡稱PAAW法案。

 

除了針對FDA的審核方式提案修改,美國也有其他關於動物實驗的法規修改。2018年,非營利動保組織「白袍浪費計畫」(White Coat Waste Project,簡稱WCWP)調查揭發了對貓的殘酷實驗,引發兩黨議員於2019年簽署《小貓法案》(Kitten Act),促使美國農業部(USDA)不再以貓做動物實驗。

 

2021年同樣是經由WCWP的調查,揭發了美國國家過敏和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases,簡稱NIAID)對米格魯幼犬的殘酷實驗眾議員Nancy Mace提出法案,要求終結NIAID對狗的動物實驗,法案名為《2021年防止動物虐待及浪費法案》(The Preventing Animal Abuse and Waste Act of 2021,簡稱PAAW)。

 

如果法案能順利通過,NIAID將被禁止執行或支持對狗的實驗,並且要提供報告給國會,內容包括所有對狗的動物實驗、努力淘汰對狗的動物實驗、花了多少錢在這類實驗上。Nancy Mace表示:「PAAW法案將確定納稅人的錢,不會被用在過時而殘忍的狗兒動物實驗。」

 

雖然法案還在提案階段,有許多步驟和過程要進行,但是能引發民眾關注、媒體報導、多方討論,可逐步形成社會共識。除了狗貓等同伴動物,也有報導提到,Nancy Mace關注被用於動物實驗的猴子。之所以有這樣的議員和提案,其實也反映了民意的趨向,動物實驗需要被審視、檢討、改善。



台灣對於動物實驗的修法

 

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▲健康食品廢除2項動物實驗,被選為2021台灣十大動保新聞之一。(來源:動物保護立法運動聯盟)

 

以修法的方式來減少動物實驗,我國也有一些相關例子:

 

化妝品:2016年10月通過《化粧品衛生管理條例》修正案,於2019年開始正式實施,規範化粧品業者不得以動物檢測安全性評估,除該成分被廣泛使用,且其功能無法以其他成分替代,或具評估資料顯示有損害人體健康之虞,須進行動物試驗,並經中央主管機關許可者外。

 

健康食品:健康食品可宣稱保健功效項目共13項,大多會做動物實驗,衛福部於2021年4月修法刪除「抗疲勞」動物實驗,同年11月刪除「輔助調節血壓」動物實驗

 

動物用藥品:2021年8月,農委會公告「動物用藥品檢驗標準」部分條文修正草案,其中提到:「基於動物保護精神,參考國際動物藥品檢驗規範,將部分動物試驗刪除或以分子生物學方法取代。」

 

校園動物實驗:動物保護法第18條規定:「高級中等學校以下學校不得進行主管教育行政機關所訂課程綱要以外,足以使動物受傷害或死亡之教學訓練。」國中小學生以觀察飼養方式進行教學,而高中學生的青蛙解剖實驗,則依教師自由選擇是否納入教學。

 

這些例子都非一蹴即成,經過了長期的討論、提議、協商等過程,最終才能順利修法,也改變動物命運。


 

法規可以修 民意要表達

 

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▲修改FDA檢測方式,不只能拯救動物也能拯救人類。(來源:Animal Wellness Action

 

如何要求政府修法減少動物實驗?民意的傳達是一個重點,前面所提的《2021年FDA現代化法案》,除了美國兩議院的努力,動保團體包括Animal Wellness Action(動物健康行動組織)、PETA(善待動物組織)都提出行動呼籲,請民眾寫信向FDA表達意見,或是要求自己選區的議員參與支持。

 

產業界有可能改變嗎?其實動物實驗替代方法是發展趨勢也能獲利,例如美國的BICO(Bio Convergence Company生物融合公司),發文表示支持《2021年FDA現代化法案》。BICO有13家公司組成集團,研發3D生物列印(bioprinting)、體外人類細胞模式(In vitro human tissue models)、酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)等以取代動物實驗。

 

減少動物實驗也有助於企業維持良好名聲,在台灣,針對健康食品進行動物實驗的爭議,動保團體呼籲民眾連署、寫信,並持續與相關企業溝通。有多家健康食品公司因此改變作法,願意與動物保育、人道精神之國際趨勢接軌,禁止非法律明文要求的動物實驗

 

科技日新月異,世界不斷在改變,法律也需要有所修改,為新的情況設計新的法律,以符合現今的需求、價值觀、道德觀。在健全的公民社會中,要修法減少動物實驗,除了官方、學界、業者、動保團體的努力,也需要民眾的關注、監督和表達意見,消費者選購零殘忍產品也能促進改變,各方面缺一不可。

 

訊息更新

根據2022年6月9日的報導,美國眾議院通過《2021年FDA現代化法案》,392票支持、28票反對。
未來還需要得到參議院通過、總統簽署,才會正式成為法律。

US House passes legislation to end FDA animal testing mandate
https://www.expresspharma.in/us-house-passes-legislation-to-end-fda-animal-testing-mandate/

 

 

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